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Simvastatina MK®

Tabletas cubiertas
Reductor del colesterol, Inhibidor de la HMG CoA reductasa
(Simvastatina)

Composición:

  • Cada Tableta cubierta de SIMVASTATINA MK® 10 mg contiene 10 mg de Simvastatina, excipientes c.s. 
  • Cada Tableta cubierta de SIMVASTATINA MK® 20 mg contiene 20 mg de Simvastatina, excipientes c.s.


Presentaciones:

SIMVASTATINA MK® 10 mg, Caja por 10 tabletas de 10 mg. Reg. San. Nº. 01884-MAC-04-02. 

SIMVASTATINA MK® 20 mg, Caja por 10 tabletas de 20 mg. Reg. San. Nº 01996-MAC-05-02.


Descripción:

La Simvastatina pertenece al grupo de los fármacos usados para disminuir las concentraciones plasmáticas de las lipoproteínas de baja densidad/colesterol y actúa como un inhibidor de la 3-hidroxi-metilglutaril coenzima A reductasa (HMG-CoA).

Mecanismo de acción:

La Simvastatina tiene una potente actividad para inhibir la HMG-CoA reductasa. Esta enzima cataliza la conversión de la HMG-CoA a mevalonato, un paso inicial y limitante de la velocidad en la biosíntesis hepática de colesterol; reduciendo las concentraciones séricas de colesterol total, colesterol LDL y colesterol VLDL, proteína apo B y triglicéridos.

Indicaciones:

SIMVASTATINA MK® está indicado como coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas. Reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia, cuando la hipercolesterolemia es la principal anormalidad.

Posología:

El tratamiento farmacológico no lo es todo, siendo importante instaurar concomitantemente un manejo de la dieta. Usualmente se recomienda iniciar con 20 mg ó 40 mg diarios de Simvastatina en una sola toma antes de acostarse. De acuerdo con la evolución si se requieren ajustes, estos deben realizarse cada cuatro semanas, hasta llegar a un máximo de 80 mg día, administrada como dosis única en la noche. En pacientes que se encuentren recibiendo al mismo tiempo medicamentos inmunosupresores, se recomienda suspenderlos o ajustar la dosis a la menor dosis.
La administración se hace por vía oral, en 1 sola dosis y en la noche; la absorción por el tracto gastrointestinal no parece verse afectada cuando es administrada inmediatamente antes de alimentos bajos en grasa.

Contraindicaciones y advertencias:

Hipersensibilidad a los componentes, enfermedad hepática activa o elevación persistente de las transaminasas, embarazo y lactancia.

Precauciones:

Se deben descartar causas secundarias de hipercolesterolemia antes de iniciar tratamiento. Durante la terapia con Simvastatina se han presentado casos de rabdomiólisis con falla renal. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en menores de 10 años.

Eventos adversos:

Los eventos adversos incluyen:

Mialgia, constipación, astenia, dolor abdominal y náuseas. Al igual que con otros inhibidores de la HMG CoA reductasa, la incidencia de reacciones medicamentosas adversas tiende a aumentar con dosis mayores. Ha sido reportada ocasionalmente la aparición de miopatía (dolor muscular, fragilidad o debilidad y elevación de los niveles séricos de creatinina cinasa 10 veces por encima del límite superior normal).


La rabdomiólisis (dolor muscular, debilidad, acompañada de una marcada elevación de los niveles séricos de creatinina cinasa e incremento de la concentraciones séricas de creatinina, acompañada usualmente de orina café y mioglobinuria) con o sin falla renal aguda secundaria a la mioglobinuria ha sido reportada raramente con la terapia con estatinas.

En menos del 1% de los pacientes se ha reportado alopecia, anticuerpos antinucleares positivos, anafilaxia, anemia hemolítica, angioedema, anorexia, ansiedad, cataratas, depresión, dermatomiositis, disfunción tiroidea, disminución de la libido, disnea, eosinofilia, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), esofagitis, falla renal (secundaria a rabdomiólisis), fotosensibilidad, ginecomastía, glaucoma, gota, hepatitis, hígado graso, ictericia colestásica, impotencia, leucopenia, miopatía, neuropatía periférica, pancreatitis, parálisis facial, polimialgia reumática, rabdomiólisis, rash, trombocitopenia, urticaria, vasculitis y vértigo.

Interacciones farmacológicas:

Los inhibidores de CYP3A4 (amiodarona, amprenavir, claritromicina, ciclosporina, diltiazem, fluvoxamina, eritromicina, fluconazol, indinavir, itraconazol, ketoconazol, miconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, troleandomicina y verapamilo) pueden aumentar los niveles plasmáticos de la Simvastatina e incrementar el riesgo de miopatía y rabdomiólisis. Se debe limitar la dosis a valores menores de 20 mg cuando se use con amiodarona y verapamilo.

La coadministración de fármacos hipolipemiantes derivados del ácido fíbrico (gemfibrozil) o niacina pueden aumentar el riesgo de rabdomiólisis, por tanto se debe limitar la dosis a valores menores de 20 mg. El efecto y la toxicidad de la warfarina (Tiempo de Protrombina elevado) puede ser aumentado. Los efectos son aditivos con secuestradores de bilis (colestiramina y colestipol). La colestiramina puede disminuir la absorción y los efectos de la Simvastatina cuando se administran concurrentemente. Durante la terapia con estatinas se debe evitar el consumo de alcohol en grandes cantidades. Las concentraciones séricas de Simvastatina se pueden elevar con el jugo de toronja en cantidades grandes. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles plasmáticos de Simvastatina.
Antes de iniciar la terapia se debe colocar al paciente en una dieta de reducción de colesterol durante tres a seis meses y continuarla durante la terapia con el fármaco.

Embarazo y lactancia:

Categoría X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo fetal humano basado en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas.

Sobredosis:

Se han reportado algunos pocos casos de sobredosis con Simvastatina; la dosis máxima ingerida fue 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas. Hasta que se obtenga mayor experiencia, no se puede recomendar ningún tratamiento específico para la sobredosis de Simvastatina. La dializabilidad de la Simvastatina y sus metabolitos en el hombre no se conocen en la actualidad.

Recomendaciones generales:

Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.


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